各位
ゼスラン(メキタジン製剤)に関する副作用情報について
 
 28日厚生労働省より弊社が製造販売するゼスラン錠/シロップ/小児用細粒 0.6%に関連するメキタジン製剤の副作用情報が公表されました。
 
1.背景
 28日厚生労働省より公表された「医薬品・医療用具等安全性情報(No.175)」の「重要な副作用に関する情報」において、弊社が製造販売するゼスランの有効成分であるメキタジンに関する副作用情報が提供されています。内容は「使用上の注意」の改訂と肝障害、劇症肝炎を発現した2例の概要紹介です。
 
2.説明
 メキタジンはフランスにおいて開発された医薬品です。わが国においては昭和58年よりゼスランなどの製品名で販売され花粉症、アトピー性皮膚炎などのアレルギー性疾患治療薬として使用されています。現在、メキタジン製剤は弊社を含め14社より販売されています。
 過去10年間の国内使用において、メキタジン製剤との因果関係を否定できない重篤な肝機能障害、黄疸を19例認め、うち2例が劇症肝炎で死亡しています。これらのことを踏まえた結果、このたび厚生労働省より情報が提供されるに至りました。
 なお、弊社におきましては厚生労働省の指示により本年2月に「使用上の注意」を改訂するとともに、ゼスランをご使用頂いている医療機関に対して情報提供しました。
 
厚生労働省より公表されたゼスランに関連する副作用情報の詳細につきましては
厚生労働省ホームページhttp://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/03/h0328-2.htmlをご覧下さい。
 
旭化成ファーマ株式会社

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